FDA（米国食品医薬品局）が管轄する対象は、食品・サプリメント・医薬品・医療機器・化粧品など多岐にわたります。

一言で「FDA申請」といっても、分野ごとに必要な手続きや提出書類、審査の流れは大きく異なるため、まず最初に自社商品がどの区分に該当するのかを正しく理解することが重要です。

その中でも、日本企業から特に問い合わせが多いのが 食品（Food / Food Facility）分野の FDA 登録・申請 に関する内容です。食品は米国での安全基準が非常に厳格で、わずかな不備でも輸送途中での差し止めや販売不可につながるケースがあるため、初心者にとってはハードルの高い領域でもあります。

本記事では、FDAが扱う幅広いカテゴリーの中から、食品関連の「FDA登録」と「FDA申請の流れ」 に絞り、初めての方にもわかりやすく、順を追って解説していきます。

• 「何から始めれば良いかわからない」
• 「申請に必要なものがわからない」
• 「自社商品がFDA対象か判断できない」

といった不安をお持ちの方でも理解できるよう、実務に即したポイントを中心に丁寧にまとめています。

FDA申請とは？まず理解しておきたい基礎

FDA（Food and Drug Administration）は、米国食品医薬品局のことで、アメリカで販売される以下のような製品を監督しています。

• 医療機器

• 食品

• 健康食品（サプリメント）

• 化粧品

• 医薬品

日本ではあまり意識しない手続きも、アメリカでは FDA が厳格に管理しています。そのため、これらの製品をアメリカで販売する場合は、事前の申請・登録が必要になります。

「FDA申請」と聞くと難しく感じますが、目的はシンプルです。アメリカの消費者にとって安全な製品であることを証明する仕組みこれが FDA 申請の本質です。

FDA登録とは？申請との違いをわかりやすく解説

FDA関連の手続きは複雑に見えますが、「申請」と「登録」は明確に異なります。

FDA登録とは

企業や製造施設を FDA に登録することです。
主に医療機器や食品、健康食品の製造企業が対象となります。

FDA申請とは

製品そのものを FDA に提出して、安全性や性能を審査してもらう手続きです。

多くの企業がつまずくポイントはここで、FDA登録＝審査が終わった、販売が許可された、という意味ではないという点です。

つまり、

• 「企業・施設」を登録（＝FDA登録）

• 「製品」を審査（＝FDA申請）

という2つの段階がある、ということです。

FDA申請の流れを初心者にもわかりやすく解説

ここからは、多くの企業が知りたい「FDA申請の流れ」を説明します。製品カテゴリによって細かな要件は異なりますが、全体像は次の通りです。

STEP①：製品がどの分類（クラス）に該当するか確認

FDAでは医療機器などを Class I、II、III に分類します。
この分類によって必要な申請プロセスが大きく変わります。

• Class I：リスクが低い（例：手袋） → 比較的簡易な手続き

• Class II：中程度のリスク → 510(k) 申請が必要なケースが多い

• Class III：リスクが高い → PMA など厳格な審査

まずは自社製品がどの分類に当てはまるかを把握することがスタートです。

STEP②：必要な適合基準の洗い出し

次に、FDAが求める基準を調査します。

• 文書化ルール

• ラベリング（表示）

• 成分・材料の管理

• 製造プロセスの記録

• GMP（適正製造基準）など

ここが最も大変な作業で、企業内だけで正確に判断することが難しい部分です。

STEP③：申請に必要な書類の作成

FDA 申請では、次のような書類を準備します。

• 製品仕様書

• 試験データ

• 実証データ

• リスク分析

• ラベル・パッケージ情報

• 製造工程の説明

製品によっては、臨床データや性能試験が求められるケースもあります。準備すべきものが多く、社内だけで進めると時間がかかりがちです。

STEP④：FDA へ申請書類を提出

準備した書類を FDA に提出し、審査がスタートします。審査期間は数週間〜数ヶ月で、製品カテゴリにより異なります。

STEP⑤：FDAからの質問に対応

FDAは書類を審査し、追加質問やデータ提出を求めてくることがあります。

• データ追加

• 製造方法の確認

• 参考資料の補足

• 試験の再実施

この対応が遅れると審査が止まってしまうため、素早く適切に回答する必要があります。

STEP⑥：FDAからの認可を取得

審査を通過すると、FDAから通知が届き、アメリカ市場で製品を販売できます。

認可後も、

• 年次更新

• 製造管理

• ラベリングの維持
  など継続的な対応が必要です。

なぜ FDA申請は難しいと言われるのか？

多くの中小企業が FDA 申請で苦戦する理由は次の3つです。

① 英語の専門書類が膨大

FDA 申請は英語での書類作成が必須で、科学・工学的な専門用語が多く使われます。

② FDA独自の基準が理解しづらい

日本の薬機法と異なるルールが多く、誤解しやすい部分があります。

③ 経験者が社内にいない

初めて申請する企業では、担当者が手探り状態になりやすいのが実情です。

FDA申請の不安を解消する「グロスペリティ」の支援とは？

グロスペリティは、海外申請の支援を中心に事業を展開しており、ユーザーと伴走しながら最短で申請完了を目指すことを強みとしています。

公式サイト（https://glosperity.co.jp/）にもあるように、同社は 「誠実」「透明性」「信頼」 を大切にしたサポートが特徴です。ここからは、FDA申請の負担を軽くするグロスペリティの強みを紹介します。

企業の現状に合わせた伴走サポート

初めての FDA 申請では、「どこから手をつけるべきかわからない」という状況がよくあります。

グロスペリティは、企業の状況や製品カテゴリをもとに、

• 必要な申請プロセスの整理

• 優先順位付け

• タスクの分解

• 必要書類のチェック

などを丁寧に伴走しながら進行します。

専門知識をわかりやすく説明するコミュニケーション力

FDA申請には専門用語が多く、理解しづらい場面が多いものです。

弊社は「難しい言葉をわかりやすく伝える」ことが得意で、企業の担当者が迷わないよう丁寧に説明しながら進めていきます。

3. スムーズな申請書類作成のサポート

申請書類の作成は、FDA手続きの中でも最も時間がかかる部分です。

• 必要書類のリストアップ

• 不足資料のフォロー

• 形式チェック

• 申請前の最終確認

など、企業の負担が大きい部分を丁寧にサポートします。

企業目線に立つ「実務寄り」支援

弊社で大切にしているのは、机上の理論ではなく、企業の実務フローに合わせた現実的な支援です。

• 実務に落とし込めるアドバイス

• 社内体制に合わせた提案

• 現場で使える情報提供

など、企業の「実際の悩み」に寄り添った支援スタイルが特徴です。

FDA申請・FDA登録でよくある質問（FAQ）

Q1. FDA登録をすれば販売できますか？

いいえ。施設登録と製品審査は別物です。
販売には「申請（審査）」が必要です。

Q2. どの製品でも FDA 申請が必要ですか？

カテゴリにより異なります。医療機器や食品は必要なケースが多いです。

Q3. どれくらいの期間がかかる？

製品によって数週間〜数ヶ月。複雑な製品は半年以上かかることもあります。

Q4. 英語ができなくても申請できますか？

申請自体は可能ですが、書類作成は英語なのでサポートを受ける企業が多いです。

まとめ：FDA申請は“正しい流れ”を理解することが第一歩

FDA申請・FDA登録は難しく感じますが、流れを理解し、必要な基準を整理すれば確実に進められます。

FDA申請の6ステップ

1. 製品分類の確認

2. 適合基準の調査

3. 必要書類の準備

4. 申請書類の提出

5. FDAからの質問対応

6. 認可の取得

初めて申請する企業にとっては不安が大きいプロセスですが、グロスペリティでは実務に寄り添いながら、丁寧で誠実なサポートを提供します。

アメリカ市場への挑戦を、確実でスムーズに進めたい方は、ぜひ一度無料相談をご利用ください。