「自慢の飲料や食品をアメリカへ届けたい。でも、FDAの手続きが難解で進めない…」 海外進出を志す食品・飲料メーカーの経営者様が、最初に突き当たる大きな壁。それがFDA（米国食品医薬品局）の登録です。

2026年現在、アメリカの消費者の健康意識はさらに高まり、輸入規制も年々アップデートされています。よくわからないからという理由で、せっかくのビジネスチャンスを逃してしまうのは非常にもったいないことです。

この記事では、FDA登録の基礎知識から、2026年最新の注意点、そして中小企業が規制の壁を低コストかつ確実に乗り越えるための現実的な戦略について解説します。

そもそもFDA登録とは何か？なぜ必要なのか

FDA（Food and Drug Administration）は、アメリカの消費者の健康を守るために、食品や医薬品、化粧品などの安全性を監督する政府機関です。

アメリカに食品や飲料を輸出・販売する場合、たとえ小ロットであっても、製造施設の登録や製品の通知が義務付けられています。

なぜ壁と感じるのか

• すべて英語での申請：専門用語が多く、解釈を間違えると差し戻されます。

• 対米代理人（U.S. Agent）の設置義務：米国内に連絡窓口となる代理人を立てる必要があります。

• 定期的な更新作業：一度登録して終わりではなく、2年ごとの更新や、法改正への対応が求められます。

うちは規模が小さいから大丈夫だろうという油断は禁物です。登録なしで輸出し、税関で貨物が差し押さえられた場合、多額の保管料や廃棄費用が発生し、進出そのものが頓挫してしまうリスクがあるからです。

2026年最新：食品・飲料メーカーが押さえておくべき3つのポイント

2026年、アメリカの規制環境はさらに透明性とトレーサビリティ（追跡可能性）を重視する方向に動いています。

① FSMA（食品安全強化法）への完全対応

現在、単なる登録だけでなく、製造工程における危害分析や予防管理（PCQI）の考え方がより厳格に問われるようになっています。日本国内のHACCPとは異なる基準が求められるため、注意が必要です。

② ラベル表示（成分表示）の厳格化

2026年の最新トレンドとして、添加物やアレルゲン表示、砂糖含有量の記載方法が細かく規定されています。日本のラベルをそのまま翻訳しただけでは、FDAの基準を満たさないケースがほとんどです。

③ FSVP（外国供給業者検証プログラム）

輸入業者側にも日本のメーカーがちゃんと安全に作っているか確認せよという義務が課されています。つまり、アメリカのバイヤーはFDA対応が完璧なメーカーとしか取引してくれないのが実情です。

FDA登録におけるメリットとデメリット（リスク）

ここで、自社でFDA登録に取り組む、あるいは専門家を頼る際のメリットとデメリットを整理しておきましょう。

メリット

• 米国市場へのパスポートが手に入る：登録が完了すれば、世界最大の消費市場への扉が開きます。

• バイヤーからの信頼獲得：FDA基準をクリアしていることは、製品の安全性を公的に証明することになり、商談がスムーズに進みます。

デメリット（リスク）

• 膨大な時間と労力：経営者や担当者が数ヶ月間、本来の業務（製品開発など）を止めて書類作成に追われることになります。

• 誤った登録によるブラックリスト入り：不適切な申告により一度輸入拒否（Import Alert）を受けると、その後の輸出が極めて困難になります。

• 対米代理人の維持コスト：信頼できる代理人を見つけ、維持するための継続的な費用が発生します。

グロスペリティが提案する伴走型FDA戦略

私たちグロスペリティは、単なる申請代行業者ではありません。貴社の海外事業部の一員として、FDA登録を進出の通過点として確実にクリアさせるパートナーです。

① 実務をまるごと引き受ける安心感

英語の書類を見ただけで頭が痛い…という経営者様もご安心ください。私たちは、申請書類の作成から、現地の当局とのやり取りまで、実務のほとんどを代行します。お客様には、製品のスペックなど必要な情報をご提供いただくだけでOKです。

② LA拠点と連携した対米代理人機能

FDA登録に必須となる対米代理人についても、私たちグロスペリティにお任せいただけます。 私たちはアメリカ・LAに提携拠点を持っており、現地での緊急時の連絡対応も迅速に行えます。日本のコンサル会社が書類だけ作るのとは違い現場の足場があるからこその信頼性を提供します。

③ 通るラベルへのローカライズ支援

単なる翻訳ではなく、米国の法律に基づいたラベル表示（Nutrition Factsなど）のアドバイスを行います。アメリカの消費者が手に取りたくなるデザインと、法律を守る正確さを両立させた提案が可能です。

規制の先にある商売を見据えて

FDA登録は、あくまでアメリカで売るための準備に過ぎません。多くの企業が登録そのもので燃え尽きてしまい、肝心の販路開拓で苦戦します。

グロスペリティの真の強みは、FDA登録のその先にあります。

• LA拠点を活かした物流・在庫管理

• 現地のバイヤーへの伴走型営業代行

• スモールスタートでのテストマーケティング

規制の壁を越えた後、どうやって売上を作っていくか。そこまでを一気通貫でサポートできるのが、私たちの最大の特長です。

まとめ：壁を乗り越えれば、そこは世界一の巨大市場

FDA登録という規制の壁は、正しく対処すれば決して恐れるものではありません。むしろ、この壁があるからこそ、競合他社が簡単に参入できず、準備を整えた企業だけが果実を得られるのです。

うちの製品はFDAを通るだろうか？何から手を付ければいいかわからない。そんな不安をお持ちの経営者様、まずは私たちグロスペリティにその想いをお聞かせください。

2026年、アメリカの食卓に貴社の製品が並ぶ。その第一歩を、私たちが全力でサポートします。